即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
CDE發布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-12-05
CDE發布“三結合”中藥注冊審評證據體系下臨床試驗的一般原則（征求意見稿）[查看詳情]
2025-12-04
COP西林瓶在輻照滅菌后出現顏色加深（通常是輕微變黃或變綠），這主要是由材料內部因輻照能量作用形成短壽命的發色基團所致。這種變色通常是可逆的，許多情況下顏色會在幾小時到幾周內（例如一...[查看詳情]
2025-12-03
CDE發布《多聯疫苗臨床試驗技術指導原則》的通告[查看詳情]
2025-11-25
藥典委發布仿制藥參比制劑目錄（第九十八批）的通告（2025年第40號）[查看詳情]
2025-11-20
CDE發布《藥物研發及申報臨床常見問題技術指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-11-19
藥典委發布塑料容器透光率測定法標準草案的公示[查看詳情]
2025-11-18
隨著生物藥與細胞治療領域的擴張，輻照滅菌技術正向綠色化（替代環氧乙烷等化學滅菌）和精準化（劑量控制系統優化）發展。COP西林瓶作為關鍵包裝材料，其與輻照滅菌的協同應用，將為生物制藥提...[查看詳情]
2025-11-17
CDE發布《中藥提取物質量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-11-17
CDE發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-11-12
2025年，對于口服液體制劑及其兒童安全蓋而言，是法規標準集中更新、監管要求持續細化的一年。藥品上市許可持有人和生產企業必須密切關注2025版《中國藥典》的強制性實施時間表，確保藥品注冊標...[查看詳情]
2025-11-12
CDE發布重組糖蛋白激素類產品藥學研究與評價技術指導原則[查看詳情]
2025-11-11
COP西林瓶?在蛋白吸附方面的表現確實顯著優于許多傳統包材，這對于保障生物制劑（尤其是像外泌體這樣高價值的活性成分）的劑量準確性和療效至關重要。...[查看詳情]
2025-11-10
藥典委發布克羅米通國家藥用輔料標準草案的公示[查看詳情]
2025-11-06
第十一批國家藥品集采名單中，兒童用藥類別顯著擴大，多劑量口服液體制劑作為兒科用藥的重要劑型，在集采中占據相當比重。與以往不同的是，本次集采對藥品包裝的安全性、適用性提出了更高要求。...[查看詳情]
2025-11-06
CDE發布《新生兒/低齡兒劑量推斷技術指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-11-05
在2025年政策與市場雙重要求下，瓶蓋干燥劑系統不應僅被視為技術選項，而是高價值、高敏感性藥物保障質量與市場競爭力的戰略投入。通過優先引導其應用于司美格魯肽片、奧希替尼等典型藥品，企業...[查看詳情]
2025-11-05
藥典委發布肌苷注射液藥典標準修訂草案公示稿[查看詳情]
2025-11-03
要系統論證輻照滅菌后的COP西林瓶對蛋白類藥物吸附率未產生顯著影響，關鍵在于設計一套嚴謹的對比實驗，并聚焦于關鍵質量屬性的量化分析。以下是一個可供參考的實驗框架和核心評價指標。...[查看詳情]
2025-11-03
藥典委發布滴眼劑用塑料瓶滴出量測定法草案[查看詳情]
2025-10-31
冀公網安備 13010802000997號
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